DENOMINAZIONE ZEROFLOG CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento locale. PRINCIPI ATTIVI Collutorio. 100 ml di collutorio contengono: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g. Una bustina da 15 ml contiene: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,011 g. ZEROFLOG 0,022g/15 ml soluzione spray per mucosa orale. 15 ml di soluzione contengono: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,022 g. ECCIPIENTI Collutorio (flacone e bustine): sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau(E124) acqua depurata. Soluzione spray per mucosa orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita’ ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei POSOLOGIA Collutorio. La dose raccomandata e’ di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale. La dose raccomandata e’ di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo. CONSERVAZIONE Collutorio (flacone e bustine). Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione spray per mucosa orale. Conservare a temperaturainferiore a 25 gradi C. AVVERTENZE L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il pazientein quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologiaper via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorreinterrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, questo farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivio storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). INTERAZIONI Poiche’ l’assorbimento sistemico e’ limitato nelle normali condizionidi utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili. EFFETTI INDESIDERATI Diclofenac e’ generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Disturbi gastrointestinali. Sensazione di bruciorealla bocca: frequenza non nota. Studi clinici condotti con il collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsadei seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali .Fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entita’. Patologie respiratorie. Tosse. Negli studi clinici con la soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati di entita’ lieve. Patologie gastrointestinali nausea, dispepsia. Patologie vascolari. Ipotensione. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo brividi. Patologie della visione alterazioni della visione di entita’ moderata. Patologie del Sistema nervoso centrale cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alterazioni dellemembrane mucose. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.