Pevaryl 1% Crema Econazolo Nitrato Trattamento Micosi, 30g
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DENOMINAZIONE: PEVARYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI: Pevaryl 1% crema, 100 g di crema contengono; principio attivo: econazo lo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato e acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilen ico e profumo. Pevaryl 1% polvere cutanea, 100 g di polvere cutanea co ntengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipiente con ef fetti noti: profumo. Pevaryl 1% emulsione cutanea, 100 g di emulsione cutanea contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipie nti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profum o. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI: Crema; eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; i drossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica; eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloe sen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, ben zil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cin namilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polve re cutanea; eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalo lo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, al deide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea; eccipienti: s ilice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; i drossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-on e, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeid e exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eug enolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cin nammale); acqua depurata.
INDICAZIONI: Pevaryl e’ indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofi tosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA: Pevaryl deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un legger o massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alc un miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. G li spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima d ell’applicazione di Pevaryl. Nel caso di intertrigine puo’ essere util e l’uso di Pevaryl polvere cutanea.
CONSERVAZIONE: Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura inferiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE: Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso est erno. Pevaryl non e’ per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Eco nazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per preve nire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonat i. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inal are il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Pevaryl 1% crema contiene idrossiani solo butilato e acido benzoico: questo medicinale contiene idrossianis olo butilato. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti d a contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinal e contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che e’ equival ente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico puo’ causare irritazione loca le. L’acido benzoico puo’ aumentare l’ittero (ingiallimento della pell e e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta’. Pevaryl 1% sp ray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenico e profumo: questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a 0,495 mg/ml. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggia ta. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dos e unitaria, che e’ equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico pu o’ causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranz a a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trim etil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citra le, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenol o, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, id rossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica , d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil be anzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. Pevaryl 1% polvere cutanea contiene profu mo: questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente li nalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-bu ten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato , aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, lili ale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzili co e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-c icloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina , benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alco l cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farne solo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche . Pevaryl 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo: questo medicinale contiene idrossianisolo butilat o. Puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale co ntiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che e’ equivale nte a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico puo’ causare irritazione local e. L’acido benzoico puo’ aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta’. Questo medicin ale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronello lo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geranio lo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cin namica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, ben zil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. L inalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-b uten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilat o, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, lil iale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzil ico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI: Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita’ sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR dev e essere monitorato piu’ frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l’uso delle diverse formulazioni dermatologiche di Pevaryl sia ne gli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, sono elencate di seguito. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo n itrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e’ stata valutat a in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somminist razione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicur ezza raccolti da questi studi clinici, le ADR piu’ comunemente riporta te (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sen sazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Di seguito, son o riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di P evaryl, tutte le ADR con un’incidenza nota (comune o non comune) prove ngono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’ incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze son o riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/1 0); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (> = 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Av verse a Farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensi bilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1 /100, < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da con tatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. C omune (>= 1/100, < 1/10): dolore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ma lessere, gonfiore. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protrat to, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reaz ioni di ipersensibilita’ e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo e.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva . Il rischio nell’uomo non e’ noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo e’ scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati , ne’ dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’u tilizzo di Pevaryl in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, Pevaryl non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanz a a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL puo’ essere usato durante il secondo ed il terzo tr imestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione ora le di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non e’ noto se la somministrazione cutanea di Pevaryl pos sa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a prod urre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. D eve essere usata cautela quando Pevaryl viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilita’: i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
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