Deepblue Test Antigenico Rapido SARS-CoV-2 Tampone Nasale, 1 Kit
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Indicazioni generali
Deepblue Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 è un kit per autotest rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro.
Specifiche prodotto
Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall’inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l’identificazione dell’antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione sono necessarie l’anamnesi e altri diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l’infezione simultanea con altri virus. L’agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un’analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all’uso come supporto per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l’usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto. Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell’intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all’assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell’area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l’assorbimento della membrana.
Modalità d’uso
Preparazione al test
Soffiare il naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di avviare il test. Leggere attentamente le istruzioni. Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test. Procedura del test
1. Aprire l’imballo ed estrarre il dispositivo. Conoscere la finestra d’osservazione ed il pozzo di campionamento (S). Da usare entro un’ora. 2. Svitare il coperchio del tubo d’estrazione in senso antiorario. 3. Premere sul cerchio perforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi il fondo del tubo d’estrazione dell’antigene nel foro. 4. Rimuovere il tampone sterilizzato dall’imballo. 5. Rilassare naturalmente la propria testa. Inserire attentamente il tampone nella narice, la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm, dove si incontra resistenza. 6. Ruotare fermamente il tampone all’interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l’altra narice per assicurarsi che venga raccolta un’adeguata quantità di campione. 7. Estrarre il tampone dalla cavità nasale. 8. Inserire il campione del tampone nel tubo d’estrazione, girare il tampone per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l’antigene nel tampone. 9. Avvitare il coperchio del tubo d’estrazione in senso orario. 10. Svitare il piccolo coperchio bianco in cima al tubo d’estrazione. 11. Tenere verticalmente il tubo d’estrazione e aggiungere due gocce di campione di test nel pozzo di campionamento (S). Avviare il timer. 12. Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti. 13. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili.
Interpretazione dei risultati del test
Risultato negativo Se c’è solo una linea di controllo (C) e la linea del test (T) è incolore, ciò indica che l’antigene SARS-Co-V-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo. Qualora il risultato del test è negativo: continuare a rispettare tutte le regole applicabili riguardo al contatto con altri e alle misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un’infezione. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell’infezione.
Risultato positivo Se appena sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), ciò indica che l’antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo. Qualora il risultato del test è positivo: c’è una sospetta infezione da COVID-19; contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale, ottemperare alle linee guida locali sull’autoisolamento, eseguire il test PCR per conferma.
Risultato invalido Qualora non si osserva la linea di controllo (C), il test è ritenuto invalido a prescindere che la linea di test (T) sia visibile o no. Si deve eseguire un nuovo test usando un nuovo dispositivo di test. Qualora il risultato del test è invalido, ciò può essere stato causato da una scorretta esecuzione del test. Ripetere il test. Qualora il risultato del test rimane invalido, contattare il medico o il centro di test COVID-19.
Tipo di confezionamento
Dispositivo di test, istruzioni, tubo d’estrazione dell’antigene, tampone sterilizzato.
Avvertenze
– Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Qualora non si seguano le istruzioni, si otterranno risultati imprecisi. – Proteggere dall’umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima che sia pronto per il test. Non usare il dispositivo di test qualora il sacchetto di alluminio sia danneggiato. – Usare entro la data di scadenza. – Equilibrare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15 °C-30 °C) prima dell’uso. – Non sostituire i componenti in questo kit con quelli di un altro kit. – Non diluire il campione durante il test, altrimenti si ottengono risultati imprecisi. – Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate. Non conservare il kit in condizioni di gelo. – I metodi e i risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità a questa specifica. – Risultati negativi sarebbero possibili se il titolo dell’antigene SARS-CoV-2 nel campione fosse al di sotto del limite minimo di rilevamento di questo kit.
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