Fexallegra Antistaminico per Allergia Stagionale 120mg, 10 Compresse
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DENOMINAZIONE: FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antistaminici per uso sistemico. PRINCIPI ATTIVI: Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina clori drato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais preg elatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento f ilmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice col loidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). INDICAZIONI: Fexallegra e’ indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann i di eta’ per il trattamento sintomatico della rinite allergica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ al p rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1. POSOLOGIA: Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexo fenadina e’ un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di eta’ e oltre: la dose r accomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di eta’ e’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambin i al di sotto dei 12 anni di eta’: l’efficacia e la sicurezza di fexof enadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di so tto dei 12 anni di eta’. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta’: fexofenad ina cloridrato 30 mg compresse e’ la formulazione appropriata per la s omministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni parti colari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e’ nece ssario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione. AVVERTENZE: I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione del la funzionalita’ renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridra to deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari p regresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, com e classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra c ontiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di so dio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”. INTERAZIONI: La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio’ non i nteragira’ con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fe xofenadina e’ un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipept ide trasportatore di anioni organici (OATP). L’uso concomitante di fex ofenadina con inibitori o induttori della P-gp puo’ influenzare l’espo sizione alla fexofenadina.E’ stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp , eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatic i di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alc un effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incr emento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stes si medicinali somministrati singolarmente. Uno studio clinico di inter azione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apa lutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell’AUC de lla fexofenadina. Non e’ stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazi one di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodis ponibilita’, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointe stinale. E’ consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazio ne di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idros sido di magnesio. EFFETTI INDESIDERATI: E’ stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabil e: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10. 000) e non nota (la frequenza non puo’ essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effett i indesiderati sono presentati in ordine di gravita’ decrescente. Negl i adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguen ti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata co n il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolen za, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non co mune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post -marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La fre quenza con cui si presentano non e’ nota (non puo’ essere fatta una st ima sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilita’ con manifestazioni tipo angioedema, opp ressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incu bi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, pal pitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Patologie dell’ occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all’indirizzo -avverse. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina clor idrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indica no effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrion ale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fe xofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se n on in caso di assoluta necessita’. Allattamento: non vi sono dati sull a concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexo fenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e’ stata somminis trata a madri in allattamento, e’ stato rilevato che la fexofenadina p assa nel latte materno. Pertanto, l’uso di fexofenadina cloridrato non e’ raccomandato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono disponib ili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita’ uman a. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrat o alcun effetto sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
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