Imodium 2mg Loperamide Cloridrato contro la Diarrea, 8 Capsule Rigide
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PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperami de cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule ri gide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compre ssa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene trac ce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1 Per l’elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1
ECCIPIENTI:
6.1 Elenco degli eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide : lattosio, am ido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e’ costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di f erro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili : gelatina, mannitolo, as partame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli : monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. U na capsula e’ costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.
INDICAZIONI:
IMODIUM e’ indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute .
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidan za e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). IM ODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissent eria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembrano sa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con e nterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonell a, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl e ‘ controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibiz ione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze sig nificative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
POSOLOGIA:
Posologia Adulti La dose iniziale e’ di 2 capsule rigide o 2 capsule m olli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera e’ di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di eta’ c ompresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale e’ di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg ). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose m assima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso c orporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguar danti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di et a’ sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anzian i Negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose. Comprom issione della funzionalita’ renale Nei pazienti con compromissione del la funzionalita’ renale non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita’ epatica Nonostante non siano dispo nibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica , la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4. 4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministraz ione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocc a con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sci ogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa ve rra’ dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. A ttenzione : Non usare per piu’ di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu’ movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli epis odi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arr estare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultat i apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25.C.
AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e’ soltanto sintoma tico. Pertanto, ove possibile, e’ opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso q uesto periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita’ di rec arsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo’ verificarsi una importante perdita di liquidi ed el ettroliti. In tali casi puo’ essere molto importante reintegrare appro priatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disp onibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epa tica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi p azienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmac o deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo’ portare a un relativo sovradosaggio con tossicita’ a c arico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide H Cl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di diste nsione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati i solati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di mega colon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione add ominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono s tati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata c ome sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sost anze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale ( vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo’ rendere manifesta la pres enza della sindrome di Brugada. E’ opportuno che i pazienti non superi no la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. P opolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve es sere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponib ili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’ sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati “). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da m alassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medi cinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene : – tracce di solf iti . I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensib ilita’ e broncospasmo. – 0,750 mg di aspartame per singola dose che e’ equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg . L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastroi ntestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della s ua idrolisi e’ la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e no n clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di eta’ inferiore alle 12 settimane. – meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose . Puo’ dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio. – 0,00 066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico puo ‘ causare reazioni allergiche. E’ possibile che l’accumulo di grandi q uantita’ di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizza re con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insu fficienza epatica o renale. – 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni co mpressa. La quantita’ in etanolo di questo medicinale e’ equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantita’ di etanolo tale da non produrre effetti rileva nti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: – 115,31 mg di glicole propi lenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; – meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo’ dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.
INTERAZIONI:
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e’ un su bstrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e’ sconosciuta. La somministrazione con comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume nto dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livell o plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizion e plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai tes t psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Subst itution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in sing ola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glico proteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della lopera mide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattame nto concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento de lle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. L e sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminu ire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprieta’ farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la perista lsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione di IMODIUM e’ controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al s eno devono quindi essere avvisate della necessita’ di consultare il me dico per il trattamento piu’ appropriato.
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