JusChek Test Antigenico Rapido Autodiagnostico COVID-19, 1 test
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Indicazioni generali
JusChek Test Antigenico Rapido per la determinazione qualitativa antigeni sars-cov-2 nei campioni di tampone nasale.
Specifiche prodotto
Test monouso destinato a rilevare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19. I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la co-infezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Modalità d’uso
Prima di effettuare il test Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test. Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Passo 1: Raccolta del campione Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione. Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.
Passo 4: Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati. Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
• POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
*NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.
• NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T). È improbabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
• INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi di COVID-19.
Tipo di confezionamento
Il kit contiene: – Dispositivo per il test; – Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto); – Soluzione tampone; – Foglietto illustrattivo; – Sacchetti di bio-sicurezza.
Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test. Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit. Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi. Sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto. Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta. Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico. Seguire rigorosamente il tempo indicato. Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova. Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il test su bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto. Non effettuare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni. I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l’aiuto di un secondo adulto. Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione. Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare a risultati imprecisi e non corretti. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite nel foglietto illustrativo. Il test indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell’infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l’infezione in questi individui. Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l’infezione in questi individui. I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all’infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Il mancato rispetto delle procedure di esecuzione del test può alterare le prestazioni del test. Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.
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