PIC Farmaiod 10% Soluzione Cutanea Iodopovidone, 250ml
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DENOMINAZIONE:
FARMAIOD 10% SOLUZIONE CUTANEA
INDICAZIONI:
Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni; disinfezione della cute integra; delimitazione del campo operatorio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.
PRINCIPI ATTIVI:
100 g contengono: iodopovidone (10% di iodio disponibile) 10,00 g di principio attivo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1. ECCIPIENTI: Alcool etossilato, sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, glicerina, sodio idrossido, acqua depurata.
POSOLOGIA:
Il prodotto e’ da utilizzare tal quale su cute lesa e cute integra (vedere paragrafo 4.1); tamponare la cute con cotone abbondantemente imbe vuto di soluzione; ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
AVVERTENZE:
Il prodotto e’ per esclusivo uso esterno. Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione puo’ portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puo’ dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo. Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di i odopovidone, il quale non puo’ essere eliminato attraverso la via renale, ne’ metabolizzato, puo’ causare effetti avversi sistemici (es. aci dosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica. Se necessario un uso prolungato o su superfici estese, e’ opportuno praticare test di funzionalita’ tiroidea, soprattutto in pazienti con disfunzione tiroidea e nei soggetti piu’ giovani. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. L’assorbimento di iodio puo’ interferire con i test di funzionalita’ tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprieta’ fortemente ossidative dello iodio. In eta’ pediatrica usare solo in caso di effettiva necessita’. Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati. Nei neonati e’ stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria (vedere paragrafo 4.3). Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 gradi C. provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati ap prezzabili, e’ necessaria la valutazione medica.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta’ inferiore ai 6 mesi; ipertiroidismo; non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4); non utilizzare per il lavaggio pe ritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine.
INTERAZIONI:
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.
EFFETTI INDESIDERATI:
E’ possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non puo’ essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali e’ necessario interrompere il trattamento: intolleranza (bruciore o irritazione); reazioni allergiche (come dermatite tuberosa, dermatite, ecc); iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9); ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi; interferenza con le prove di funzionalita’ tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Usare solo in caso di effettiva necessita’ e sotto diretto controllo medico.
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