SELFTEST HELICOBAC SOFARMAPIU‘
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TEST HELICOBACTER PYLORI
Descrizione Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni H.pylori in campioni di feci umane, che fornisce risultati in 10 minuti. Nel test, la membrana viene prerivestite con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test il campione reagisce con la particella di anticorpo anti-H.pylori. La miscela migra verso l’alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l’anti-H.pylori sulla membrana generano una linea colorata. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana. Modalità d’uso Prima di eseguire il test, i campioni di feci devono essere raccolti seguendo le istruzioni. Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua. Raccolta dei campioni Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC. Procedura di test Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare l’applicatore nel campione fecale in almeno 3 diversi siti, in maniera casuale. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e la soluzione di estrazione per 2 minuti. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio e utilizzarlo il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test. Evitare la formazione di bolle d’aria. Avviare il timer e leggere i risultati dopo 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO: appaiono due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L’intensità di colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell’antigene H.pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva. Questo risultato significa che è stata rilevata la presenza dell’antigene H.pylori nelle feci e che si dovrebbe consultare un medico. NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo (C), la linea di test (T) non compare. Questo risultato significa che la presenza dell’antigene H.pylori nelle feci non è rilevabile. NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale. Avvertenze Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test. Non mangiare, bere o fumare nell’aria in cui vengono manipolati i campioni o i kit. Se la confezione è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla. Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale. Seguire rigorosamente il tempo indicato. Usare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test del dispositivo di test. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H.pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo, né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H.pylori possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test indicherà solo la presenza di H.pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico affinché H.pylori sia un agente eziologico per l’ulcera peptica o duodenale. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni ciniche a disposizione del medico. Se il risultato è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H.pylori. A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H.pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico. Conservazione Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene: – dispositivo di test; – provetta di raccolta del campione con soluzione di estrazione; – carta per la raccolta delle feci; – foglietto illustrativo. Cod. SF002
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